毛利率堪比茅台。

鲎（hou）是一种4亿多年前就已存在的生物，有“活化石”之称。这种生物的血液由于含铜的蛋白质结合物，呈蓝色，在医疗检测领域扮演着关键角色。

依托这一自然资源，丹娜生物开发出了其主要的真菌检测产品，但是随着鲎相关利用行为的监管更为严格，丹娜生物面临原材料供应稀缺的困境。丹娜生物另一项应急业务——新冠检测产品，因全球对新冠疫情的控制逐步见效，收入“哑火”，影响营收同比下滑。

这些对于正在冲击北交所上市的丹娜生物而言都是必须要解决的问题。此外，公司在常规试剂产品上较高的毛利率也引起了监管机构的关注，对其定价策略的合理性提出了疑问。

改道北交所

预计市值缩水8亿

2020年，丹娜生物曾尝试登陆科创板，但不到3个月便主动撤回上市申请。对于这次短暂的IPO申报经历，其解释称，彼时经营规模有限，因此决定待到经营规模扩大后再择机申报。丹娜生物在申报科创板上市报告期的最后一年，即2019年营业收入为1.05亿元。

三年后，收入规模有所提升的丹娜生物再次向资本市场发起冲击。2023年10月，丹娜生物先在新三板挂牌，两个多月后，丹娜生物拟北交所上市申请获得受理。招股书显示，2022年丹娜生物营收扩大至2.95亿元。

从科创板转道北交所，业绩规模扩大的丹娜生物却预计上市后总市值出现缩水。前次科创板上市招股书显示，结合丹娜生物可比公司的估值情况，预计上市后的总市值不低于10亿元。北交所的招股书则为，结合丹娜生物的盈利能力和市场估值水平、股票交易价格合理估计，预计公开发行股票后的总市值不低于人民币2亿元。

对于未继续选择科创板IPO，或与丹娜生物的新冠检测业务受到监管趋严相关。

丹娜生物的主营业务可划分为常规业务、应急业务，其中应急业务包括销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务。2020年-2022年，该业务占主营业务收入比重分别在42.3%、34.73%、45.82%，占比不低。

2020年丹娜生物申报科创板上市时，新冠肺炎疫情在全球范围内爆发不久，当年1月30日，世界卫生组织（WHO）将新型冠状病毒疫情列为国际公共卫生紧急事件（PHEIC），即指“通过疾病的国际传播构成对其它国家公共风险，并有可能需要采取协调一致的国际应对措施的不同寻常的事件。”同年3月，WHO又表示，新冠肺炎疫情爆发已经构成一次全球性“大流行”。

新冠肺炎疫情导致对核酸检测试剂的需求增长，一大批体外诊断公司靠着销售新冠核酸检测试剂收入大增，丹娜生物就曾表示，2020年上半年，受新冠肺炎疫情影响，海外新冠抗体检测产品收入增长较快。资本市场也迎来了核酸检测企业申报IPO热潮，2022年底，曾出现十余家涉及核酸检测业务企业排队IPO，拟募资额超百亿元。

不过，随着核酸检测的红利逐渐消失，这些公司的成长性、核心竞争力都备受市场质疑，上市是为了“圈钱”等争议不断。

监管也在趋严，2022年11月，沪、深交易均表示将高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核。上交所将尤其关注企业的科创属性和可持续经营能力。依据科创板发行上市条件和审核标准，对企业发行上市申请进行了认真审核，重点关注了其科创属性、核酸检测相关业务与主营业务的关联性、相关收入的可持续性，以及剔除该等业务收入后公司是否仍满足发行上市条件等，要求公司进行了风险揭示。

一些体外诊断试剂企业，如菲鹏生物、微策生物、翌圣生物等IPO进程纷纷终止。2023年更是无一家相关企业上市成功，《中国体外诊断年度报告》显示，2023年IVD（体外诊断）企业A股挂牌数量为0，为10年来首次；共有9家IVD企业撤回IPO上市申请（包含创业板和科创板），撤回数量之多也是近10年来首次，包括已经提交注册的和过会的，另有6家中止。显然，丹娜生物再选择冲击科创板难度不小。

丹娜生物本次选择北交所也得益于该所此前发布的直联政策。2022年12月，北交所和全国股转公司研究推出挂牌上市直联审核监管机制（以下简称“直联机制”）。直联机制联动“挂牌审核—日常监管—上市审核”等各环节，形成优质企业申报北交所上市的“快车道”。通过直联机制，优质企业可以实现常态化挂牌满一年后1-2个月内在北交所上市。试点初期，北交所鼓励主办券商重点推荐最近一年净利润3000万元或最后一轮投后估值15亿元以上的企业来申请。

2022年丹娜生物归母净利润4,381.44万元，符合条件，因此得以在新三板挂牌不久后迅速申报北交所上市。

此番丹娜生物的IPO进展也会成为核酸检测企业上市的一个重要观察点，即北交所能否成为疫情后这类企业上市的一个主要途径。

新冠检测业务“哑火”

影响营收下降19.78%

新冠检测相关产品实实在在的为丹娜生物的收入带来了大幅提高。2020年上半年，丹娜生物新冠检测系列业务开始创收，带来了4899.36万元的收入，占据当年主营业务收入的45.14%，成为第一大收入来源。

由于新冠检测系列业务收入的“从无到有”，丹娜生物的总营收也大幅增长，2020年-2022年，丹娜生物的新冠检测产品收入分别为0.87亿元、0.82亿元、1.35亿元；主营业务收入从2019年的1.05亿元增至2022年的2.95亿元。

以地区划分，丹娜生物的新冠检测系列产品主要销往丹麦、德国、英国等欧洲国家。2020年1-6月，丹娜生物新冠病毒相关检测产品境外收入迅速增长，带动主营业务境外收入占比显著增长，上升至44.48%，此前2017年-2019年，境外收入占比不到3%。

2020年-2022年，丹娜生物境外收入占主营业务收入比重一直在35%上下浮动，到了2023年上半年，境外销售占比大幅下降至2.52%。

对此，丹娜生物解释为，主要因为2020年-2022年境外收入大部分为应急业务产品，应急业务产品收入比例分别为97.25%、94.29%和94.53%。随着全球疫情的变化，2023年1-6月对应急业务产品的需求出现大幅下降，2023年1-6月境外销售中常规业务产品收入占比82.62%，应急业务占比为17.38%，呈现与之前三年的反转态势。

截至2023年6月30日，丹娜生物已无应急产品研发、生产。销售库存应急产品5.97万元，入库应急相关物料49.49万元，系公司于2022年12月及2023年初订购，因应急产品需求下降，但供应商物料已完成生产，基于此种情况公司与供应商协商一致后进行入库，相关物料未实际使用。

丹娜生物表示，以上事项对公司2023年经营业绩无重大影响。其并表示，2022年末及2023年6月末，已对应急业务类存货充分计提跌价准备，未计提跌价准备的应急业务类存货，为可用于生产常规业务类产品，无需计提跌价准备。

随着疫情的退潮，缺少了新冠检测业务来源的丹娜生物，收入增长持续性受到考验。据丹娜生物回复北交所问询，2023年营业收入同比下降19.78%，其表示主要因为2023年市场对应急业务产品需求下降，应急业务收入大幅下降所致。

产品毛利率堪比茅台

交易所质疑合理性

抛开新冠检测在内的应急业务，丹娜生物的常规业务也问题不少。据招股书，该业务指侵袭性真菌及其他病原微生物体外诊断产品及服务的业务。

侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染。

侵袭性真菌病常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达39%-100%。

侵袭性真菌病早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，因此，对侵袭性真菌病早期、快速、精准的检测与诊断需求较高。

据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。2022年，丹娜生物在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。

但与中国体外诊断上千亿元的市场规模相比，侵袭性真菌病诊断试剂整体市场规模仍较小。体现在业绩规模上，丹娜生物营收及利润也远不及体外诊断行业可比公司。招股书中，丹娜生物选取了浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业5家作为可比公司。

2020年-2022年及2023年上半年，丹娜生物营收分别为2.05亿元、2.34亿元、2.95亿元、1.14亿元；归母净利润分别为6953.4万元、7033.63万元、4381.44万元、3688.81万元。同期，行业营收平均值分别为8.65亿元、10.33亿元、17.06亿元、7.25亿元；归母净利润分别为2.89亿元、3.14亿元、5.32亿元、2.05亿元。

尽管收入、利润规模不及同行，但是丹娜生物却有着堪比茅台酒的毛利率。据其披露，2020年-2023年，公司常规业务试剂产品毛利率分别为93.55%、93.61%、91.77%和92.38%；同行业可比公司毛利率平均值分别为78.42%、77.87%、76.68%和76.62%。

常规业务试剂产品较高的毛利率合理性也成为审核关注重点，北交所就要求丹娜生物量化分析常规试剂产品毛利率高于可比公司的原因和合理性。

对于取得高于同行业平均水平的毛利率的主要原因，丹娜生物表示，因为常规业务试剂产品中，公司与同行业可比公司产品细分市场不同，侵袭性真菌病相关产品市场定价较高。

回复中进一步提到，丹娜生物主要产品为侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断产品，目前较其他同行业可比公司细分市场规模更小，2024年度预计为7.9亿元。体外诊断试剂产品中不同类别试剂产品的定价差异较大。国内布局该赛道的竞争者数量少，侵袭性真菌病相关产品市场定价较高。

具体来看，2020-2023年，丹娜生物常规试剂业务产品的单位售价分别为31.50元/人份、30.27元/人份、28.83元/人份和29.53元/人份。同行业可比公司中，透景生命、科美诊断和亚辉龙的试剂产品单位售价均低于公司，例如亚辉龙的化学发光法试剂产品和酶免及印迹试剂2020年度单位售价分别为6.93元/人份和22.03元/人份。

但若主要由于定价高低影响毛利率，丹娜生物的常规业务酶动力学系列产品的境外平均单价高于境内，但境外毛利率却低于境内。

在北交所的第二轮问询中，针对丹娜生物的常规业务试剂产品毛利率再次提出质疑。北交所要求丹娜生物结合境内外竞争格局、市场规模等情况，进一步分析常规业务试剂产品境内平均单价高于境外单价的合理性；说明常规业务酶动力学系列产品的境外平均单价偏高，但毛利率偏低的原因及合理性。

丹娜生物未来扩张的一个最大不确定因素还在于原材料的供应稀缺。北交所也对丹娜生物的主要原材料鲎血细胞、鲎试剂及替代产品对经营业绩的影响等提出问题。

2021年2月鲎升级为国家二级保护动物，对鲎相关利用行为的监管更为严格。因政策调整，目前市场上暂无鲎血及鲎血细胞获取渠道。丹娜生物的鲎血细胞为历史库存，2020年-2023年无采购，可满足5年以上生产需求。这意味着，到2028年左右，丹娜生物面临鲎血细胞原材料消耗完毕的情况。

尽管丹娜生物已经研发生产出鲎试剂替代产品，但收入远远不及鲎试剂产品。2023年鲎试剂产品收入合计8,239.14万元，销量合计273.24万人份；鲎试剂替代产品收入合计仅34.98万元，销量合计0.98万人份。

此外，北交所还对丹娜生物仪器的生产、采购、销售及投放等提出多个问题。面对交易所最新问询，据媒体报道，丹娜生物申请延期回复，计划至9月23日提交审核问询回复。经历了新冠疫情带来的市场波动后，丹娜生物正面临着业务转型和市值重估的双重挑战。