药品追溯码是“电子身份证”，也是实现药品“一物一码、物码同追”的必要前提和重要基础。若一盒药品重复出现多次扫码销售记录，就存在假药、回流药或药品被串换销售的可能。在深化医保制度改革与药品安全监管体系协同推进的背景下，国家医保局以药品追溯码为基金监管重要工具之一，推动构建起覆盖全国的药品追溯码应用体系。现在，“一物一码”以技术刚性约束正在不断塑造全新药品流通秩序，极大促进了用药安全和医保基金安全。

一、药品追溯码相关概念

药品追溯码是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一系列数字、字母和（或）符号组成，一般为标识有“药品追溯码”字样的20位数字。药品完成生产后，药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息进行标识。根据药品的不同包装，追溯码分为大码、中码和小码3个等级。 大码，也称三级追溯码，指的是药品最外层包装上的追溯码，通常用于标识一批药品的整体信息。 中码，也称二级追溯码，指的是介于大包装和小包装之间，中间层级包装上的追溯码。 小码，也称一级追溯码，用于标识最小销售包装单元的药品，如单盒药品。小码是药品最基础的追溯单元。扫描小码，就可以追溯每盒药品的来源和流向，实现全链条溯源。

药品追溯码与药品基础信息、全流程溯源信息相关联，每盒药品在销售时通过扫描药品追溯码，数据直接上传至医保信息平台。通过扫描药品“一出生”即被赋予的标志信息，监管部门可实时获取包含药品基础属性信息、药品生产、流通使用等药品的“前世今生”。

二、药品追溯码的“溯源”

1.初建与推广

早在2006年，原国家食品药品监督管理局启动了药品电子监管试点，并委托有关企业建设运营药品电子监管系统，以便发生药品不良反应和事故时追溯药品去向，同时也可防止假药劣药流入市场。2007年-2014年间，麻醉药等特殊药品、血液制品等高风险药品、基本药物、进口药品等分批按要求纳入了电子监管范畴。2015年1月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号），要求在2015年年底前全部药品制剂品种、全部生产和流通过程实现电子监管。

2.暂停与更名

2016年初，湖南一家零售药企提起诉讼，认为原食药监总局强制推广药品电子监管码属于行政违法，原食药监总局委托企业运营药品电子监管网的合法性也存在问题，应立即停止。对此，原食药监总局在2016年2月发布公告，宣布暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，药品电子监管码被“叫停”。同年7月，《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）印发，将原先要求具有“药品电子监管系统”更改为“药品追溯系统”，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

3.升级与深化

2018年10月31日，国家药监局印发《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），提出“编制统一信息化追溯标准”“建设信息化药品追溯体系”“推进追溯信息互联互通”等工作任务，对实现药品全品种、全过程追溯等提出了完整、系统性的指导意见。2019年，《中华人民共和国疫苗管理法》印发，第十条明确规定“国家实行疫苗全程电子追溯制度”；同年《中华人民共和国药品管理法》修订并印发，第十二条明确规定“国家建立健全药品追溯制度”，为推进全面推进药品追溯工作奠定了法律依据。2019年4月至2022年6月份国家药监局分批次发布了药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三类10个标准及《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准，指导相关主体在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

三、药品追溯码的“扩面”

1.疫苗应用

2019年，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2019〕103号），明确2020年1月31日前北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求；2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

2.重点品种应用

2020年，国家药监局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号），明确药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

3.“集采”药品应用

2019年11月底，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号），明确提出2020年12月底前率先实现疫苗和国家组织集中采购和使用药品“一物一码”。2020年，国家药监局印发《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》（药监综药管〔2020〕18号），明确进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求，将“中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况”作为检查重点之一。国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发〔2021〕2号），进一步提出加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯；配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系。至此，随着药品集中带量采购的分批推进，药品追溯码在集采药品中的应用不断深化。

四、医保助力下的全面拓展

1.医保药耗应用试点

2.多部门联动的合力全面应用

2025年3月，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局等四部门联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号），明确要求积极推动药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用。2025年7月1日起，定点医药机构在销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

目前，各省药品和耗材追溯码的归集工作正在加速推进中，如河北省统一规划，在全省定点零售药店创新实现了“无码不结”；湖南省打破“三医”数据壁垒，药品追溯码入库环节信息采集时间压缩至1分钟左右；陕西省全面推动医保药品耗材追溯码采集应用工作，截至7月8日全省已接入定点医药机构3.1万余家，接入率超80％。截至2025年全国医疗保障工作年中座谈会召开时点（8月15日），全国已累计采集药品耗材追溯码信息近600亿条，覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。

五、药品追溯码的“展望”

随着2025年医保局等四部门联合文件的印发，历经近20年，药品追溯码终成燎原之势，其应用价值也已然突破了最先设定的“不良反应和事故药品去向追溯，防止假药劣药流入市场”目标。药品追溯码不单已突破传统防伪标志的单一维度，还拓展到了耗材领域的应用，重构了药品和耗材从生产、流通、支付和监管等环节的底层逻辑。

对于药品监管部门，药品追溯码全面应用，能确保药品来源可查、去向可追，从而有效防范假药、回流药等非法药品流通，保障公众用药安全，是药品领域监管领域的强有力的抓手。

在医药服务环节，定点医药机构在采购、入库、存储、调配和发药等各流程中扫描追溯码，实现了药品全流程精细化管理，有助于摸清“进销存”底数，解决管理混乱、调剂差错和流通衔接不畅等问题，能切实保障医疗安全。

对于医药生产流通企业，通过为每盒药品赋予唯一追溯码，并在运输、仓储、销售等环节进行采集与传递，能够有效维护企业合法权益，打击“回流药”“假药”等黑色产业链，避免市场秩序受冲击和品牌商誉受损。

对于广大用药群众，药品追溯码作为守护群众健康的一道重要防线，其全面应用，可实现群众对假冒伪劣药品、过期失效药品及回收药品的主动防控，“人人可监督”的模式让百姓买得明白、用得放心，显著降低用药安全风险；倒逼相关主体规范操作，对医药产业链生产、运输、销售、支付、监管等环节影响的影响都是深刻、深远的。

药品追溯码应用是超越“三医协同”的优秀典范。从“药品监管码”的历经波折和坎坷，到今天的“药品追溯码”多部门协同的全面应用，离不开药监部门锲而不舍的推进，离不开医保部门主动担当作为下全面应用推动，更离不开卫健、人社、财政、公检法等部门支持。

未来，相信随着政府、企业、社会三方合力进一步凝聚，随着追溯码的深入应用，公众用药安全和医保基金安全的保障将更加坚实！

作者 | 屈海龙 首都医科大学国家医保研究院经办管理室主任；杨 睿 首都医科大学国家医保研究院经办管理室助理研究员

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 崔秀娟 陈嘉蕾