文 | 医药研究社

新秀登场，双抗赛道“好戏不断”。

近日岸迈生物已向港交所递交招股书，拟主板挂牌上市，中信证券和招银国际担任联席保荐人。

按成立时间（2015年）来看，岸迈生物是一家比较年轻的药企，扎根双特异性抗体治疗领域十年，专注于在全球范围内开发治疗各类癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器（TCE），现阶段已崭露头角：手握多款潜力产品，同时以NewCo模式开辟了国际化发展路径。

根据弗若斯特沙利文的资料，自2023年底起，岸迈生物已建立多个全球对外授权合作，总交易价值超过21亿美元，在T细胞衔接器领域中排名全球第二。

而当前岸迈生物港股IPO启动，或许也意味着其国际化布局要进一步加速了。

三大技术平台促成的产品爆发

TCE双抗是近年来一条颇为吸睛的赛道。

据悉，TCE双抗是一种特殊的双特异性抗体，能够同时结合肿瘤相关抗原（TAA）和T细胞上的CD3（T细胞表面的蛋白质复合物，属于免疫系统中的重要分子标记），从而将T细胞定向到肿瘤细胞，激活T细胞以杀伤肿瘤，目前可覆盖适应症包括血液瘤、实体瘤、自免疾病等。

这类产品也已经被市场视为下一个肿瘤药物时代的主导角色之一。根据弗若斯特沙利文资料，在全球范围内，TCE双抗市场规模从2020年的4亿美元增至2024年的30亿美元，且预计于2034年将达到1101亿美元，2024-2034年的年复合增长率为43.4%。

赛道前景广阔，对于资本市场极具吸引力，但相关药企要讲出动听的故事也并不容易。

岸迈生物招股书就提到，自1997年利妥昔单抗获批以来，单株抗体的研发路径已趋于成熟，其从I期临床试验到最终获批的整体成功率稳定在20%左右。然而，根据《美国医学会杂志•肿瘤学》（JAMA Oncology，2024年）的最新数据，双特异性抗体的临床成功率仅为8%。这一差异凸显了双特异性抗体在分子设计、生产工艺和临床验证等方面存在的固有挑战，也进一步抬高了该领域的准入门槛。

岸迈生物的董事长兼首席执行官吴辰冰也曾直言：“双抗领域的技术门槛非常高，专利壁垒也非常多，如果这方面没有突破的话，国内很难有新一代的双抗药物出现。”从中不难发现岸迈生物业务布局的初衷，即立足创新前沿，不断推出极具应用价值和时代意义的产品。

首要的就是搭建创新基础，有强大技术平台，才有产品爆发的可能性。

根据招股书，三个技术平台构成了岸迈生物创新的基础，它们分别是FIT-Ig、MAT-Fab、T-FIT。

其中，FIT-Ig平台是全球唯一的既不需要任何氨基酸突变也不包含连接肽链及任何非抗体序列的双特异性抗体技术，能够快速生成双抗分子（比如在平均4-6周内从现有单株抗体快速开发出双特异性候选抗体），同时保持每个抗体结构域的生物功能，实现对多个不同靶点的即插即用。

MAT-Fab平台为一种创新的双特异性抗体构型，与FIT-Ig平台互补，可生成双价形式的双特异性抗体，增强对肿瘤相关抗原的亲和力，同时最大限度地减少脱靶结合，解决了稳定性、特异性、安全性等方面的行业挑战。

T-FIT平台代表了双特异性治疗设计的突破，其将T细胞受体（TCR）靶向的精准性与基于Fab（抗原结合片段）的衔接器的多功能性相结合，克服了现有TCR疗法生产难度高、体内半衰期短及需要大量分子工程等挑战。与自体细胞疗法相比，T-FIT平台的“现成”构型降低了生产复杂性和成本，其生产工艺可适应标准抗体生产线。临床上，TCR-TCE对肿瘤细胞具有高度特异性并可以最大限度降低脱靶毒性，这是其优于传统T细胞衔接器的关键优势。

总体而言，岸迈生物的三大技术平台都是为了突破双特异性抗体开发的界限而生。依托这些平台，岸迈生物也形成了比较丰富的产品组合。

招股书显示，岸迈生物已建立由8种内部发现的抗体疗法组成的管线，包括：3款临床阶段资产，即核心产品EMB-01和关键产品EMB-06、EMB-07；5款临床前候选药物，即EM1032、EM1034、EM1031、EM1039及EM1042。

从其中几款产品布局，可以大致估计岸迈生物的成长空间。

临床阶段NewCo模式开始发力

首先是核心产品EMB-01。

根据弗若斯特沙利文资料，EMB-01是全球率先进入治疗结直肠癌II期试验的 EGFR/cMET双特异性抗体，正面向一个庞大的用药市场。

岸迈生物招股书提到，2024年，全球新增结直肠癌病例超过200万例，是全球第三大最常见癌症。在中国，结直肠癌是第二大最常确诊的恶性肿瘤，亦是癌症相关死亡的第四大主因。2024年，中国结直肠癌药物市场价值约为31亿美元，预计到2034年将达到74亿美元，年复合增长率为9.1%。

就EMB-01这款产品，岸迈生物的机会在于市场需求广阔，同时竞争存在窗口期。招股书显示，截至最后实际可行日期，全球尚无获批用于治疗结直肠癌的EGFR/cMET双特异性抗体。若能抢得先机且产品疗效突出，岸迈生物EMB-01能够打开的商业空间必然不会小。

而EMB-06等已开启“License-out”的产品或能实现更快变现。据悉，EMB-06是岸迈生物开发的首款T细胞衔接器，为一种用于治疗多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病靶向BCMA和CD3的重组人源化双特异性抗体。

2024年底，EMB-06已完成R/R MM（难治性或复发性骨髓浆细胞癌症）剂量递增阶段的I期临床试验，展现出强大的抗肿瘤活性，同时可保持良好的安全性。在最高评估剂量水平（120毫克至300毫克）， EMB-06的整体应答率达到91.7%，完全应答率达33.3%，同时细胞因子释放综合征和神经毒性发生率均较低。

该款产品也成为岸迈生物重要的“造血”来源。

据悉，2024年9月，岸迈生物与Foresite Labs孵化并由Foresite Capital投资的Vignette Bio（后被Candid收购）就EMB-06达成授权许可协议。据协议，Vignette获得EMB-06在大中华区以外开发和商业化的独家权利，作为对价，岸迈生物将收取总计6000万美元的首付款对价，最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款、基于净销售额的收入分成，以及部分Vignette股权。

也正是因为这类对外合作加持，作为一家临床阶段的药企，岸迈生物并没有完全陷入“三无”困境。招股书显示，2024年岸迈生物收入约4.59亿元，年内净利润约为0.48亿元。

值得一提的是，岸迈生物的对外授权合作基本遵循NewCo架构，其核心是通过成立独立的新公司来运营特定药物研发管线，并引入外部资本和国际化团队以加速产品开发和市场拓展。

目前，药企通过NewCo出海已经是大势所趋。据动脉网数据，2024年中国创新药企通过NewCo模式达成的交易金额突破600亿元，较2023年增长54%。之所以NewCo如此受欢迎，也是因为优势十分显著，在“跨境合资+管线授权+资本联动”的组合拳下，可以实现风险共担和长期利益绑定，能更好地为相关产品的商业化铺路。

当然，即便跑通了NewCo出海路径、实现了产业合作，但岸迈生物还是存在不小的发展压力。目前全球TCE双抗赛道的主要竞争者仍然是罗氏、强生、安进等医药巨头，岸迈生物作为医药新锐还需要走过漫长的生长周期。

结语

目前来看，岸迈生物的港股征程中，存在技术攻坚（双抗平台）与模式创新（NewCo出海）的双重突围，巨头林立带来的全球竞争、双抗临床高失败率等风险也如影随形。岸迈生物的成败，或许可能成为投资市场观测中国生物医药能否在顶尖赛道实现源头创新并兑现全球价值的关键样本。