21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道

IVD企业的资本寒冬还未破冰。

12月20日据披露，北京证券交易所上市委员会定于2024年12月27日上午9时召开2024年第26次审议会议。审议的发行人是丹娜生物。

公开信息显示，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”），是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品的企业，即将面临其发展史上的又一关键节点。

丹娜生物的上市之路并非一帆风顺。此前，公司曾计划登陆科创板，但在2021年终止了IPO进程。

此次转战北交所，丹娜生物的IPO募投计划也经历了多次变更。最初在科创板申报时，公司计划募资4.08亿元。据公开信息，2020年，丹娜生物申报科创板时的募投计划总额为4.08亿元，其中2.2亿元用于总部基地建设项目、1.08亿元用于新产品研发项目、8000万元用于补充流动资金。此次公司转投北交所，整体拟募投项目没有变化，但募资金额增加至5亿元，其中总部基地建设项目拟募集金额增加至3亿元，新产品研发项目拟投入募集资金增至1.5亿元，补充流动资金金额降低至5000万元。

业绩波动大

根据招股书披露，丹娜生物近年业绩波动较大，主要是受到应急业务，即抗体检测产品销售业务的影响。

据披露，2021年至2024年一季度，公司的营业收入分别为2.34亿元、2.95亿元、2.37亿元和5656.31万元，同比增长13.87%、26.11%、-19.78%和2.33%；归母净利润分别为7033.63万元、4461.99万元、7759.55万元和1942.88万元，同比增长1.15%、-36.56%、73.90%和-2.11%。

2021年至2023年，丹娜生物应急业务产品收入分别为8，117.85万元、13，507.71万元、336.99万元，占营业收入的比例分别为34.69%、45.78%、1.42%，净利润占比分别为22.57%、2.49%、-3.82%。因疫情带来的抗体检测需求大幅增长，2022年公司营收增长两成，但因市场竞争加剧导致价格下降，盈利反而减少三成。

2023年，市场对于抗体检测产品需求下降，公司应急业务收入大幅下降97.51%，境外收入占比也是从超过30%直接下降至2.38%，当年整体营收缩水两成，但净利润却大幅增长七成。丹娜生物表示，主要系常规业务收入增加，进而贡献的毛利增长所致。

丹娜生物的主要产品包括酶联免疫法系列试剂、酶动力学系列试剂和免疫层析法系列试剂，这些产品占公司总体收入的比例保持在八成左右。然而，2024年上半年，这些主要产品的产能利用率分别为63.39%、60.25%和79.18%，远未达到饱和状态。在这种情况下，公司如何说服监管机构和投资者，其募投项目的必要性和未来产能的消化能力，成为了闯关成功的关键。

核心原材料短缺

其中值得注意的是，酶动力学系列试剂产品使用的主要原材料包括鲎血细胞，报告期内收入合计占比分别为22.88%、24.78%、21.34%、和37.07%。2021年2月，鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，公司暂无法续期或办理《水生野生动物人工繁育许可证》《水生野生动物特许猎捕证》。

丹娜生物表示，2020年之前，公司存在自行开展短期养殖鲎、采集鲎血的行为，所使用的鲎血来自自产。2020年以来不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料，可满足未来5年以上生产需求，且正积极推动与越南等境外鲎血细胞供应商建立合作关系，向其采购鲎血细胞作为公司鲎血细胞新的供应渠道。

公司还表示已成功开发出4种替代性产品，其中国内注册产品于2022年7月起陆续获批，CE认证产品于2022年2月起陆续获批，上市时间较短，销售金额较少。公司正在进行新产品的推广和入院工作，部分终端客户尚处于临床体验阶段和试剂、仪器的院内采购流转阶段。

不过，目前丹娜生物以鲎血细胞为原材料的产品收入占比较高，替代产品仍然处于刚起步阶段，境外采购的许可政策等也存在不确定性，难以保证稳定的主要原材料供应，也给公司的发展前景带来挑战。

此外，丹娜生物的销售费用率在近年来呈现上升趋势，这在医疗行业整体销售费用率下降的背景下显得较为异常。公司需要解释这一现象，并证明其商业模式的可持续性和盈利能力。

从资金情况来看，丹娜生物的现金流较为充裕，2024年6月末公司货币资金为2.07亿元，交易性金融资产为1.29亿元，已获得的银行授信额度为2.4亿元。报告期各期末，公司应收账款余额占营业收入的比例为2.41%、2.10%、2.86%和7.07%，占比较低且账龄较短，各期经营活动产生的现金流量净额分别为9，190.18万元、9，161.83万元、4，747.06万元和3，777.25万元。与此同时，2020年-2022年，公司现金分红的金额分别为1300万元、1500万元、2325万元，合计为5125万元，足以覆盖补充流动资金需要的金额。

丹娜生物募资计划的变动也引起了监管的注意，在遭到问询之后，公司又将总部基地建设项目投入金额降至2亿元、新产品研发项目投入金额降至1亿元，并取消募集资金补充流动资金的项目。

尽管面临诸多挑战，丹娜生物在侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额仍然可观，据弗若斯特沙利文报告，2022年公司的市场份额约为30%。此次IPO，丹娜生物拟募集资金3亿元，用于总部基地建设和新产品研发项目。

随着审议会议的临近，市场对丹娜生物能否成功闯关北交所IPO充满期待。公司的未来发展方向、财务状况、市场表现以及募投项目的必要性，都将成为关注的焦点。

IVD行业IPO“紧箍咒”

近年来，多家涉疫IVD企业的上市引发了公众关注，有关涉疫企业是否应该上市，也引发市场争议。

不过交易所却给出了明确态度。2022年11月21日，上交所、深交所同时发声，明确表示，高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。将坚守板块定位，严把市场准入关，审慎推进相关企业发行上市工作。

随后，2023年8月27日，证监会发布公告“阶段性收紧IPO节奏”，更是让IVD行业雪上加霜。

受此影响，2023年至今，没有一家IVD企业成功登陆A股市场，许多IVD企业IPO进程受阻。自2023年以来，多家IVD企业终止IPO，包括硕华生命、雅睿生物、中翰盛泰、联川生物、致善生物、荣盛生物、全式金、菲鹏生物、凯实生物、瑞博奥、达科为等。随着新冠大流行结束以及医疗规模化、标准化进程推进，IVD行业高增长期已经过去。

业内普遍认为，IVD企业成绩分化明显，多数企业业绩普遍处于下滑态势。体外诊断行业红利期结束，逐渐回归常态，进入洗牌期。 在IVD企业IPO问询中，针对“核心技术”“产品情况”“市场地位”等直接涉及“可持续经营能力”的项目成为问询焦点，是否存在未来收入及利润大幅下滑的风险成为公司亟待解答的问题。

华南一位行业人士对21世纪经济报道记者表示，体外诊断行业的离散制造属性和碎片化的特点，决定了不同子行业需要的技术和市场积淀迥异，跨越品种和细分领域发展的壁垒是较高的。

不过即有分析师向21世纪经济报道记者表示，监管层对涉核酸检测企业的从严审核，并不是不允许相关企业上市，而且为了控制风险的考虑。前几年的大批量上市才是特殊情况，IVD 企业未来的上市节奏应该会回归 2019 年之前的水平。