近日，北交所发布山东康华生物医疗科技股份有限公司（以下简称“康华股份”）审核问询函。这家以体外诊断试剂及仪器为主业的国家级专精特新“小巨人”企业，在2025年5月提交招股书后，于6月20日收到首轮审核问询函。尽管其宣称拥有“覆盖六大产品线”的技术优势，但因上市前突击分红、营收下降及研发投入不足等问题，其技术“护城河”正面临考问，公司如何应对转型压力，引发市场关注。

四次分红1.65亿元

北交所在问询函中要求其说明“分红的合规性”以及“募投项目的必要性和合理性”。

2022年以来，康华股份共进行4次分红，累计分红1.65亿元。该公司实际控制人杨致亭、王爱香夫妇和其子杨帆，成为最大受益方。招股书显示，2022年5月，分配现金股利不超过人民币4200万元；2023年5月，共分配现金股利不超过人民币7560万元；2024年11月，共分配现金股利不超过人民币2016万元。此外，2025年3月30日，康华股份审议通过《关于公司2024年度权益分派预案的议案》，并于2025年5月12日实施完毕，合计派发现金股利2700万元。

与此同时，康华股份此次IPO拟公开发行不超过12000万股，募集5.62亿元用于多场景智能检验分析仪器及精准诊断试剂研发及产业化项目、金标层析平台试剂（含居家检测类）产品研发及产业化项目、体外诊断用核心原材料研发及产业化项目、电商及品牌推广项目、海外营销网络建设项目。

然而，康华股份部分核心产品的产能利用率却在连年下滑。数据显示，2022年至2024年，公司自产体外诊断试剂产品POCT试剂产能从5.18亿人份下降到2.49亿人份，产能利用率从103.13%降至94.99%；免疫诊断试剂产销率从88.72%下降到84.83%，产能利用率从108.96%下降到91.46%；生化诊断试剂产品产能利用率由96.3%降至94.22%。

公开资料显示，康华股份于2022年1月向山东监管局报送辅导备案材料，拟上市板块为深圳证券交易所创业板。同月，山东监管局受理了公司提交的辅导备案申请，公司进入辅导期。2025年1月，康华股份变更拟上市板块为北交所。2025年5月14日，公司通过辅导验收。

康华股份招股书显示，公司成立于1996年9月，位于山东省潍坊市，法定代表人为杨致亭，公司以病原体检测为核心，构建了覆盖六大产品线的综合性体外诊断产业链，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，并为客户提供第三方医学检验等综合服务。

盈利根基不稳

随着公共卫生事件影响的消退，曾依赖应急业务实现业绩增长的康华股份正面临结构性挑战。

数据显示，2022年至2024年，康华股份营业收入分别为14.8亿元、7.39亿元、7.28亿元，呈下降趋势；公司归母净利润分别为2.7亿元、6983.52万元、1.25亿元。

值得注意的是，康华股份99%以上的收入来自主营业务收入，其主营业务包括常规业务收入和应急业务收入。康华股份的应急业务是指销售公共卫生事件期间病原体的抗原检测、抗体检测或核酸检测相关产品或服务的业务。

2022年，康华股份应急业务收入占主营业务收入比重很大。当年，公司应急业务收入为10.60亿元，占比为71.67%。2022年，公司前五大客户采购产品主要为应急业务产品，其中吉林久和医疗科技有限公司于2024年7月注销，还有两家公司在成立次年即开展合作且后续停止合作。

随着2023年全球公共卫生事件影响逐步结束，2024年该公司相关业务不再适用于应急业务类型。数据显示，2023年康华股份应急业务收入为1.2亿元，占主营业务收入比重为16.3%；2024年，公司应急业务收入归零。

2022年至2024年，康华股份常规业务收入逐年上涨，分别为4.19亿元、6.18亿元、7.26亿元，复合增长率达31.66%。其中，自产体外诊断试剂业务收入由3.31亿元增长至5.48亿元。公司表示，收入增长主要系开拓了三级公立医院市场、基层医疗市场及海外市场。

然而，北交所却对康华股份常规业务业绩增长的可持续性提出质疑，认为市场空间、行业政策、竞争格局、终端客户需求变动等，均可能影响到其常规业务的发展。

北交所问询函显示，据康华股份申请文件，Eshare医械汇测算，2018年至2023年，我国体外诊断行业的市场规模由604亿元增长至1185亿元，年均复合增长率为14.43%，据此推算2024年市场规模约为1356亿元。然而，数据还显示，我国体外诊断行业增速在2020年至2023年逐年下滑，其中2023年增速为负。

同时，医保控费、欧盟《体外诊断医疗器械法规》等相关政策对体外诊断行业或存在直接及间接影响。值得一提的是，康华股份部分原欧盟产品安全强制性认证（CE认证）类产品的有效期截至2025年5月26日。

销售费用激增研发费用连降

招股书显示，2022年至2024年，康华股份销售费用分别为1.29亿元、1.71亿元、1.75亿元；销售费用率分别为8.71%、23.14%、24.09%。2023年和2024年的销售费用率超过了同行业可比公司的平均数。

值得注意的是，2022年至2024年，康华股份销售费用中的市场推广费持续增长，但各平台推广投入与线上销售收入却存在差异。同时，市场推广商中存在企业成立时间短、注销等情形，例如，深圳子金城供应链有限公司成立当年即与公司开展合作。此外，销售费用中的职工薪酬逐年下降，职工薪酬分别为6694.61万元、6208.43万元、5179.30万元，占销售费用的比例分别为51.89%、36.32%、29.54%。

与销售费用激增形成反差的是研发费用连年下降。2022年至2024年，康华股份研发费用分别为1.02亿元、8540万元、8081万元，出现逐年下降态势；研发费用率分别为6.88%、11.56%、11.10%，低于可比公司平均数；核心技术产品收入占营业收入的比例则从89.47%降至77.04%。

此外，康华股份研发人员占比明显低于同行业平均水平。2022年至2024年，公司研发人员占比分别为18.29%、21.19%、20.61%，而同行业可比公司平均值分别为27.35%、30.45%、31.73%。

北交所对康华股份的技术先进性同样提出疑问。例如，该公司存在外协加工及劳务外包情形，其中，外协加工主要存在于其核心产品POCT试剂生产的辅助工序，劳务外包主要涉及内容简单重复、技术含量低、替代性强的辅助性工作。

毛利率方面，康华股份2022年至2024年，毛利率分别为55.4%、65.31%、66.68%；常规业务毛利率分别为62.57%、65.29%、66.77%，呈逐年增长态势；其中，经销毛利率远高于直销毛利，经销模式收入占比分别为40.65%、58.51%、56.31%，直销模式收入占比分别为21.12%、18.38%、20.64%。

内控合规性存疑

招股书显示，康华股份有部分房产未取得房屋权属证书，且相关手续难以补办。此外，该公司同一控制下的企业康华产业园租赁的一仓库系出租方在自有土地上未经主管部门批准建设，未取得产权证书。

2022年至2024年，公司应收账款账面价值分别为1.9亿元、1.96亿元和1.89亿元，占各期末流动资产的比例分别为18.86%、24.72%和22.28%，占当期营业收入的比例分别为12.80%、26.47%和26.00%。部分客户因资金紧张延长了信用期。

康华股份2022年至2024年存货账面价值分别为1.65亿元、1.56亿元、1.33亿元，存货跌价准备余额分别为9411.68万元、13084.48万元、2681.61万元。该公司称，存货跌价准备主要系对应急业务存货全额计提减值准备。