来源 | 时代投研

作者 | 陈澈

编辑 | 孙一鸣

7月29日，生物制药公司浙江同源康医药股份有限公司（下称“同源康医药”）向港交所再次递表。此前，同源康医药曾于7月22日通过聆讯，此次仅相隔一周又重新递表，颇为罕见。

时代投研发现，截至2024年7月末，同源康医药仍无商业化的产品，核心在研产品TY-9591仅完成II期实验阶段，且研发进度落后于3家同行可比公司。

由于无商业化产品，2023年其营业收入为零，截至2024年一季度末的现金为7700万元。在研发进度落后的情况下，不足8000万元的资金是否能支撑其完成后续实验？这成为资本市场关注的焦点。

值得一提的是，在同源康医药产品还处于研发阶段时，多个竞品已成功上市，且TY-9591对应的国外原研药已被纳入我国医保。如此一来，即使TY-9591成功研发并上市，其产品竞争力及市场空间存在较大的不确定性。

7月31日、8月1日，就无商业化产品、在研产品研发进度落后同行、竞品已纳入医保等主要问题，时代投研向同源康医药分别发函、致电询问，但对方并未回复相关问题。

在研产品进度落后同行

招股书显示，同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，专注于肿瘤新药的研究开发。

EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）由于对EGFR突变具有抗肿瘤作用，是肺癌靶向药中的热门赛道。目前，该药品已研发至第三代（以下统称为“第三代EGFR-TKI”）。

招股书显示，截至2024年7月末，中国共有六种第三代EGFR-TKI药品获批用于EGFR 19外显子缺失、21外显子L858R及20外显子T790M的NSCLC。这六种药品中，奥西替尼是市占率最高的产品。不过，奥西替尼的专利将于2032年到期。

根据招股书，同源康医药的核心在研产品“TY-9591”便是通过对奥西替尼进行改良研发而来，同属于第三代EGFR-TKI。

截至2024年7月29日，我国共有九种NSCLC的第三代EGFR-TKI候选药物处于临床开发阶段，同源康医药主研的TY-9591位列其中。

上述九种药物中，Sorrento/艾森医药、江苏正大丰海制药有限公司、奥宝康药业(002755.SZ)研制的产品已处于第III期临床试验阶段，而同源康医药的TY-9591产品仍处于II期临床试验阶段。由此可知，同源康医药的研发进度已经落后于同行。

目前，同源康医药没有已商业化的产品，因此，2023年至2024年一季度，同源康医药的营业收入均为零。

那么依靠现有的资金，同源康医药是否能完成后续的研发试验？

根据招股书，递表前，同源康医药累计进行了6轮融资，融资总额为9.49亿元。而2022年至2024年一季度，同源康医药合计亏损了8.03亿元；截至2024年一季度末，其净负债达9.35亿元，现金及现金等价物仅为0.77亿元。

2022年至2024年一季度，其研发成本分别为2.3亿元、2.49亿元、0.65亿元。过去的两年，同源康医药每年投入的研发成本均超2亿元，今年一季度的研发成本就超6000万元。

可见，在现金不足8000万元的情况下，同源康医药用于研发的资金压力不容忽视。

原研药已进入医保目录

在研药品上市遥遥无期，同源康医药面临来自竞争对手的压力却越来越大。

据弗若斯特沙利文数据，中国EGFR-TKI的市场规模从2017年的31亿元增至2023年的145亿元，年复合增长率为29.3%，后续预计将以8.5%的速度增至2027年的201亿元。另外，据国信证劵的研报数据，2022年第三代EGFR-TKI抑制剂的市场份额占比接近70%。

广阔的市场空间吸引了各路药企竞相入局，这也意味着同源康医药面临的竞争将愈发激烈。

目前，就有6家公司生产的第三代EGFR-TKI获批在中国上市。

其中，阿斯利康（AstraZeneca）的奥西替尼、瀚森制药（03692.HK）的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼均已纳入我国医保目录，在市场竞争中占据优势地位。

需注意的是，奥西替尼已于2017年在中国获批上市，且是同源康医药TY-9591产品的原研药。

根据国家医疗保障局公示信息，2023年12月13日，奥西替尼术后辅助治疗适应证成功准入医保目录。奥西替尼也是极少数实现一线、二线以及辅助治疗适应症均纳入医保的第三代EGFR-TKI。

此外，国内多家药企的第三代EGFR-TKI也较同源康医药先行获批上市。

国家药监局官网5月20日公示，上海倍而达药业有限公司研发的第三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达）获批上市。这是国内第5款获批上市的第三代EGFR-TKI。

此前，贝达药业（300558.SZ）同样完成了第三代EGFR-TKI的迭代，研发了药品贝福替尼。今年5月24日，贝达药业在投资者互动平台表示，2023年，贝福替尼二线、一线适应症已于2023年5月、10月先后获批上市。同时，贝福替尼二线适应症已于2023年12月纳入国家医保。

从市场竞争来看，相较于上述竞品，同源康医药已处于下风，其未来能否后来居上？这仍有待观察。

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