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政策动向

国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》

4月28日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品（如角膜接触镜、助听器），必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。

药械审批

英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定

4月28日，据CDE官网，英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化。

悦康药业注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价

4月28日，悦康药业(688658.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用更昔洛韦（规格：0.5g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用更昔洛韦主要用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力。

华纳药厂：枸橼酸铋钾颗粒通过仿制药质量和疗效一致性评价

4月28日，华纳药厂(688799.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸铋钾颗粒的《药品补充申请批准通知书》，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。枸橼酸铋钾颗粒属于消化系统用药，主要适用于胃和十二指肠溃疡等疾病。通过一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

长春高新：子公司金赛药业伏欣奇拜单抗注射液临床试验申请获得批准

4月28日，长春高新(000661.SZ)公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。该药品拟用于治疗子宫内膜异位症，是一种治疗用生物制品1类新药。临床前动物模型中展现了良好的疗效。本次临床试验申请获批可推动后续该产品临床开发并进一步满足患者的临床需求。

财报披露

云南白药第一季度净利润同比增长14%

4月28日，云南白药(000538.SZ)发布2025年第一季度报告，实现营业收入108.41亿元，同比增长0.62%；归属于上市公司股东的净利润19.35亿元，同比增长13.67%。工业收入44.70亿元，同比增长7.63%，工业毛利率68.34%，同比增长1.76个百分点。经营活动产生的现金流量净额7.14亿元，同比增长35.39%。

药明康德第一季度净利润同比增长89.06%

4月28日，药明康德(603259.SH)公告称，2025年第一季度实现营业收入96.55亿元，同比增长20.96%；归属于上市公司股东的净利润36.72亿元，同比增长89.06%；基本每股收益1.29元。主要原因包括公司在保持营业收入增长的同时，不断优化生产工艺和经营效率，以及临床后期和商业化项目增长带来的产能效率提升。此外，公司出售持有的药明合联生物技术有限公司部分股权及处置交割部分业务带来的投资收益也提升了净利润。

可孚医疗2024年净利润同比增长22.6%

4月28日，可孚医疗(301087.SZ)发布2024年年度报告，公司实现营业收入29.83亿元，同比增长4.53%；归属于上市公司股东的净利润为3.12亿元，同比增长22.6%。

泓博医药一季度净利润同比增长226.47%

4月28日，泓博医药(301230.SZ)发布2025年第一季度报告，公司实现营业收入1.69亿元，同比增长29.61%。归属于上市公司股东的净利润为1197.39万元，同比增长226.47%。业绩变动系报告期业务收入增加。

资本市场

恒瑞医药赴港IPO获中国证监会备案

4月28日，中国证监会国际合作司发布关于江苏恒瑞医药股份有限公司境外发行上市备案通知书，公司拟发行不超过815,094,600股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。

21点评：去年以来，政策方面不断发力，支持内地龙头企业赴港上市。众多A股上市公司正积极筹备构建“A+H”双融资架构。作为将战略核心聚焦创新和出海的恒瑞医药而言，此次若赴港实现“A+H”双重上市主体，有望加速全球化步伐，助其成长为具有全球竞争力的跨国制药集团。

德国默克将以39亿美元收购SpringWorks

4月28日，德国默克宣布，将收购SpringWorks，代价约39亿美元的股权价值，或根据 SpringWorks截至2024年12月31日的现金余额计算的34亿美元企业价值。

招商生物拟增持人福医药0.5%-1%股份

4月28日，人福医药(600079.SH)公告称，招商生物拟自本公告披露之日起6个月内，通过证券交易所集中竞价交易、大宗交易等方式增持公司股份，累计增持比例不低于增持前公司已发行总股本的0.5%，不高于1%，增持价格上限为25.53元/股。增持主体招商生科目前未持有公司股份，其通过当代科技重整计划控制公司23.70%表决权。增持目的基于对公司未来发展的信心和长期投资价值的认可。增持计划可能面临资本市场变化等风险。

行业大事

翔宇医疗：预计2025年将有7款机器人产品取得医疗器械注册证

4月28日，翔宇医疗在互动平台表示，公司组建成立了“康复机器人实验室”，目前机器人研究项目聚焦“运动、理疗、平衡、评定、护理、脑机接口”六个方向，公司中医艾灸治疗机（中医艾灸机器人）、红外光灸疗机（红外光灸机器人）已取得注册证，预计2025年将有7款产品取得医疗器械注册证、9款产品出样机。 公司已成立Sun-BCI Lab脑机接口实验室，聚焦五大研发方向，涵盖了脑电采集装置（Sun Link）、脑控产品（Sun Brain）、生活场景类产品（Sun Live）、自研算法（Sun Dip）、大脑生物医学（Sun BME）。其中脑电图机、脑电采集装置、精神心理类产品预计2025年下半年将有产品取得医疗器械注册证。公司还将重点研发神经反馈、认知筛查、睡眠障碍干预、新生儿脑电监测等方向的设备，同时推动现有运动康复类、理疗类和认知类产品的智能化迭代升级。目前，实验室已承担国家重点研发计划2项。

声佗医疗与MED-EL旗下BHM达成战略合作

近日，无创医用级骨传导专家声佗医疗与全球植入式听力解决方案领域的领导者MED-EL旗下著名骨传导听力设备生产商BHM公司达成战略合作，双方将共同推动全球骨传导听力解决方案的技术创新与市场拓展。根据双方签订的战略合作协议，声佗医疗和BHM将在产品研发、生产、产品注册、市场推广和销售开展深度合作。声佗医疗将其研发的两款创新的骨传导听力产品的商业化许可（除中国以外市场），授权给BHM公司，由BHM公司及其母公司MED-EL通过其现有覆盖超过130个国家的营销网络进行推广和销售。

翰宇药业：与华为云签署全面合作协议 聚焦“AI智药”

近日，翰宇药业与华为云举行全面合作协议签约仪式。此次合作，华为云将助力翰宇药业以“AI智药”为核心方向，围绕多肽与寡核苷酸药物研发开展全链条、深层次的创新。未来，双方将围绕药物研发、AI大模型应用、数字平台建设、数据治理及AI人才赋能等方面展开合作。

舆情预警

创新医疗：股东上海洸焕科技近日减持341万股股份

4月28日，创新医疗公告称，4月21日至4月25日，股东上海洸焕科技有限公司减持341万股公司股份，占流通股总数的0.8191%。减持后该股东持有2561.02万股公司股份，所持流通股数量占流通量比例为6.1518%。