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体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

近年来，中国的体外诊断行业经历了迅猛的发展，众多具有显著实力和创新精神的领军企业崭露头角。以丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称“丹娜生物”)为例，该公司专注于侵袭性真菌病血清学的早期诊断以及其他病原微生物体外诊断产品的研发，其产品在临床应用中广受欢迎。丹娜生物凭借其独特的产品特色和优势，在满足多样化市场需求的同时，也在体外诊断领域中确立了自己的地位。

以技术为引领，推动国产替代进程

在过去，国产品牌的产品在技术层面、产品质量以及产品销售渠道方面与进口品牌的产品相比，存在一定的差距。特别是在我国的体外诊断市场，尤其是高端医疗市场中，进口品牌的产品几乎占据了垄断的地位。然而，随着时间的推移，国产品牌的体外诊断产品在技术革新和产品质量提升方面取得了显著的进展，这使得国产品牌产品与进口品牌产品之间的差距正在逐步缩小，丹娜生物就是行业代表之一。

据悉，丹娜生物是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断以及其他病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售的企业。该公司因其在相关领域的突出贡献，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业等荣誉称号。

为了进一步推动科技创新，丹娜生物建立了博士后科研工作站、天津市企业技术中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室以及“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心等科技创新平台。这些平台的建立为病原微生物精准诊断产品的研发提供了坚实的基础。通过这些平台，丹娜生物致力于打造一个集科研、开发、应用于一体的综合性科技创新体系，旨在通过前沿科技的不断探索和应用，为医疗健康领域带来革命性的进步。

公司已承担重大科技项目10项，包括国家级项目1项和省级项目9项;承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目3项;参与制定国家标准2项、行业标准1项，参与研制国家标准物质1项。这些成就不仅体现了丹娜生物在科技创新方面的实力，也展示了公司在知识产权保护和标准化工作方面的积极态度和前瞻性布局。

目前，公司结合自身技术优势及产品线多样的优势，推出“5G+真菌病血清学联合检测方案”。该方案可通过多种体外诊断试剂的联合检测，弥补单一检测项目的局限性，并可结合各检测项目的优势，提高临床符合率，有助于医生准确判断病情，指导用药，进而提高患者治愈率，实现精准诊治。此外，公司研发的 POCT 创新产品具有快速、简便、易操作、使用不受场地限制等优点，发行人光度法诊断试剂产品匹配全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪，可实现一步加样后的自动化检测，为医疗决策提供重要依据。

值得一提的是，公司5项产品对应的检测项目进入国内外侵袭性真菌病相关诊疗指南。曲霉IgG抗体检测产品被《欧洲临床微生物与感染性疾病学会-欧洲医学真菌学联盟-欧洲呼吸学会曲霉病的诊断与治疗指南(2017年版)》推荐。凭借良好的优秀的产品质量，丹娜生物已取得28项商标，并获得了中国自主创新品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业成长50强、检验人认可的十大IVD品牌，部分产品实现了与国际品牌替代。这些荣誉和认可，不仅证明了丹娜生物产品的国际竞争力，也标志着公司在全球医疗健康领域的影响力日益增强。

政策指引叠加市场需求赋能，成长空间可期

近年来，随着众多新技术的迅猛发展以及多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业迎来了飞速增长，成为医疗市场中最活跃、发展最快的领域之一。数据显示，2023年我国体外诊断市场规模已达到1664亿元，相较于2019年的864亿元，年均复合增长率高达17.80%。

在政策层面，国家持续采取行动，陆续推出一系列政策以促进该行业的发展。《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》、《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》以及《质量强国建设纲要》等政策文件对体外诊断行业进行了详细规划，为行业增长注入了新的活力。

近年来，医疗改革政策以及支持采购国产设备的政策为国内体外诊断企业提供了重要的战略机遇期，使得进口替代成为可能。随着医保控费的实施，三级医院在保证检验质量的同时，更加注重成本控制。同时，浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省份也相继出台规定，限制进口医疗器械的采购，转而鼓励采购国产产品。这些政策为国产优质体外诊断产品赢得了进口替代的机会，并加速了这一进程。

在行业发展的良好背景下，2021年至2024年6月，丹娜生物营业收入分别达到2.34亿元、2.95亿元、2.37亿元和1.18亿元。公司终端客户数量持续增长，截至2024年6月末，公司试剂产品已覆盖全国34个省级行政区的1,100多家医疗机构，其中包括800多家三级医院。

面对市场的快速扩张和发展的机遇，丹娜生物正积极准备冲刺北交所上市。展望未来，公司将继续致力于研发创新，不断提升产品质量和服务水平，以适应不断变化的市场需求。通过持续的技术进步和市场拓展，丹娜生物计划进一步巩固其在体外诊断行业的领先地位，并为全球医疗健康事业的发展贡献更大的力量。