2026年2月26日，美国FDA正式通过“国家优先审查券计划”，仅用44天就加速批准了HERNEXEOS（zongertinib，宗格替尼）的一线治疗适应症，将适用人群从2025年8月获批的经治HER2突变非小细胞肺癌患者，扩展至未接受过前期系统治疗的初治患者，这也是全球首个获批用于HER2突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的口服靶向药。

获批核心依据

此次一线获批主要基于Beamion LUNG-1试验的初治队列数据：72例未接受过治疗的HER2突变非小细胞肺癌患者，客观缓解率（ORR）达到76%，其中11%为完全缓解、65%为部分缓解，64%的患者缓解持续时间超过6个月，疗效显著优于传统化疗30%-45%的历史治疗数据。

获批的特殊背景

该申请是FDA“国家优先券试点计划”下的第二批获批项目，FDA在受理申请后仅用44天就完成了全部审评流程，大幅缩短了创新疗法的上市等待周期，FDA局长Marty Makry也公开表示，这一高效流程能快速为患者带来突破性的治疗选择。

适应症覆盖范围

获批后HERNEXEOS可用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成人患者，且不再限制患者的既往治疗线数，成为首个同时覆盖经治、初治全人群的HER2肺癌口服靶向药。

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