文/梧桐兄弟

9月4日，上交所公布对山东百多安医疗器械股份有限公司科创板IPO终止审核的决定，直接原因是公司及保荐机构国金证券撤回申报/保荐。公司申报IPO于2022年10月19日获得受理，截至2023年8月3日完成了两轮问询回复。公司本次IPO拟募资7.6亿元。

一、净利润一般，政府补助较高，2023年扣非不足2500万

公司是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。公司是国内首家取得国产经外周静脉植入的中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheter，简称“PICC”）第三类医疗器械产品注册证的企业。

公司主要产品为血管通路、神经外科领域的医疗器械，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

2020年-2021年，公司主营业务收入分别为17,626.25万元、17,553.54万元和20,825.56万元。

依据最新回复披露，以扣除非经常性损益前后的孰低者为准，公司2023年归属于母公司所有者的净利润为2,355.65万元，2023年营业收入为2.01亿元。

公司实际控制人为张海军、郭海宏。张海军与郭海宏为夫妻关系，张海军、郭海宏共计直接及间接持有发行人49.03%股份。

2021-2023年，公司取得的政府补助情况如下：

二、PICC产品，国产第一，但市场规模不大

报告期内，公司PICC产品收入构成情况如下：

PICC产品作为公司的主要产品之一，报告期内实现的销售收入分别为9,043.91万元、9,573.41万元和8,605.87万元，销量分别为13.56万套、15.27万套和14.73万套。

根据QYResearch出具的《2023-2029全球与中国经外周中心静脉导管市场现状及未来发展趋势》，2018年以来，公司在产品销量提升的同时，市场占有率也保持稳定增长，市场份额由2018年的16.54%增长至2022年的21.02%。同时，国内PICC市场仍由以巴德医疗为代表的外企占据主要市场份额，公司凭借突出的技术优势和产品性价比，取得了临床的普遍认可，市场占有率位居国内企业第一。

根据QYResearch出具的研究报告所统计的我国PICC的使用量，结合集采后价格下降导致产品使用渗透率提升、隧道PICC技术普及后隧道针的使用等因素，预计2030年我国PICC使用量将达到284.06万套，对应市场规模约为21.80亿元。

除QYResearch出具的研究报告证明公司PICC市场份额国产第一外，根据中国塑料加工工业协会医用塑料专委会调研，公司的市场份额在全国PICC细分市场仅次于巴德医疗，位居国产品牌首位。

根据QYResearch出具的《2023-2029全球与中国颅脑外引流系统市场现状及未来发展趋势》，2022年我国颅脑外引流系统的产品销量约为51.86万套，其中美敦力、百多安、大正医疗分别销售16.72万套、7.23万套、6.24万套，对应的市场份额分别为32.24%、13.94%、12.03%。公司的市场占有率总体保持稳定。

公司自行测算的市场占有率13.81%与独立第三方提供的研究数据13.94%不存在重大差异，公司的市占率测算客观，具有合理性。

三、部分市场推广服务商由员工、前员工或其亲属持股或担任职务

根据招股说明书：（1）2021年销售费用及管理费用增幅较大；（2）销售费用主要为销售人员薪酬和推广费，市场推广包括发行人自行执行和委托推广服务商执行两种形式；（3）发行人员工及其亲属在市场推广服务商持股、任职的比例较高，2022年一季度对上述事项进行整改。

根据首轮问询回复，发行人存在部分市场推广服务商由员工、前员工或其亲属持股或担任职务，相关费用占比较高；发行人委托推广服务商执行推广活动按照参会人数结算推广服务费。

1、报告期内，公司存在个别员工在推广服务商持股、任职的情形，公司一经发现即终止与相关服务商的合作或由该员工解除与推广商的持股或任职关系，主要情况如下：

2、报告期内，公司存在员工亲属在推广费服务商持股、任职的情形，公司已于2022年一季度实施自查并进行了整改，自2022年4月起，已不存在相关情形。涉及推广商的主要情况如下：

3、部分前员工从公司离职后设立推广商或加入推广商为公司提供推广服务。公司按照推广商的统一管理标准与相关公司开展合作，交易价格公允。相关公司的主要情况如下：

四、前员工或现任员工曾持股发行人部分经销商或存在关联关系

1、前员工在职期间及其离职后本人或其亲属投资、任职的经销商情况如下：

2、在职员工本人或其亲属投资、任职的经销商如下：

截至本回复出具日，除经公司内部审批后山东世纪欣泰医疗器械有限公司继续与公司合作外，其他与公司员工存在关联关系的经销商均已经通过员工或其亲属从经销商处离职、员工从公司离职或公司与该等经销商停止合作等方式予以规范，自2022年4月起，公司未新增与员工存在关联关系的经销商。

五、经销模式占比约99%，经销商库存余额被关注

根据招股说明书及申报材料，（1）报告期发行人经销模式占比约99%，其中代理式经销模式实现的收入占主营业务收入的比例分别为14.67%、14.87%、10.43%和6.65%；（2）报告期发行人主要客户中存在既是客户又是供应商以及为自然人的情形。

根据经销商提供的库存余额数据（提供进销存明细的经销商对应收入占主营业务收入的比例分别为71.60%、64.87%和69.04%），报告期各期，经销商的整体库存余额情况如下：

报告期内，单期期末库存金额超过200万元的经销商包括：沈阳万博同辉医疗器械有限公司\辽宁灵岛商贸有限公司（以下简称“沈阳万博/辽宁灵岛”）、上海义泽国际贸易有限公司（以下简称“上海义泽”）及北京三合天马医疗器械有限公司（以下简称“三合天马”），该等经销商的期末库存和终端销售情况如下：

报告期内，经销商基于当年度销售额及预期增长情况确定年末的安全库存。以上经销商的终端销售情况良好，因此年末通常进行较多备货。2022年度，受住院人数和手术量波动的影响，经销商适当减少了期末的备货规模；2023年末，前述经销商实现了良好的对外销售，受集采政策执行时间不确定性的影响，相关经销商的期末库存均有所下降。

报告期各期，发行人经销商的退换货情况如下：

2023年的退换货金额较高，主要原因为：发行人为保证集采过渡期内的市场稳定、维护与终端客户以及与经销商的长期合作关系，配合部分经销商进行了库存产品的调整。剔除集采因素影响后，公司退换货金额和占比均较小。

六、其他关注事项

1、根据招股说明书及申报材料，（1）发行人与实际控制人之一张海军控制的瑞安泰同属植介入医疗器械细分领域，但在治疗或应用领域等方面存在显著差异，不构成同业竞争；（2）根据医疗器械分类目录，发行人中心静脉导管和瑞安泰球囊扩张导管均属于神经和心血管手术器械中的心血管介入器械；（3）报告期发行人与瑞安泰存在人员流动，存在向瑞安泰出租厂房及办公场所、代收代付电费、采购材料、代付货款等关联交易，在客户、原材料供应商、工程设备供应商、服务商等存在重叠。

2、根据申报材料：发行人2019年度、2021年度、2022年1-6月分别现金分红3000万元、4539万元、2031.48万元，占当期净利润比例较高。

3、根据招股说明书：（1）考虑到开拓国际市场和提升品牌知名度，公司设立时为中外合资企业；设立之初存在出资瑕疵、股权代持情形，历史沿革中的债转股出资未办理评估手续事项；（2）报告期内公司存在未为员工缴纳、委托诚通人力资源有限公司为部分异地办公员工缴纳社保和住房公积金的情形；（3）报告期公司主营业务产品存在退换货情形，2021年存在产品换证导致产品批量报废；（4）公司部分房产尚未取得产权证书，存在权属瑕疵。公司拥有多项第二类、第三类医疗器械注册证。根据公开资料，主管部门在公司的飞行检查过程中发现存在一般缺陷，涉及公司PICC产品。